Primpéran : attention, danger

L'usage du Primpéran déconseillé chez les moins de 18 ans




L'Afssaps a réévalué le bénéfice-risque des médicaments à base de métoclopramide, tels que le Primpéran, bien connu contre les nausées et les vomissements. Elle déconseille désormais l'utilisation chez les moins de 18 ans de ce traitement déjà contre-indiqué chez le nouveau-né.

A l'heure où les autorités sanitaires ont renforcé leur vigilance concernant les médicaments et leurs effets secondaires, c'est une nouvelle recommandation que vient tout juste d'émettre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Celle-ci concerne un médicament très connu et largement répandu, le Primpéran, indiqué contre les nausées et les vomissements chez l'adulte comme chez l'enfant.

Déjà contre-indiqué chez le nouveau-né, ce dernier est à base de métoclopramide, un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui agit sur la motricité intestinale mais qui peut aussi entrainer des effets secondaires. Ainsi, la molécule a fait l'objet d'une réévaluation du bénéfice/risque par la Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Au vu des résultats, celle-ci a alors décidé de déconseiller l'utilisation du Primpéran et de ses génériques chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Quant aux spécialités uniquement à visée pédiatrique, tels que le Primpéran nourrisson et enfants et le Primpéran enfants, elles vont être purement et simplement retirées du marché.

Les effets indésirables mis en cause sont des troubles neurologiques tels que des mouvements anormaux de la tête et du cou, spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler ou encore torticolis. De plus, des enquêtes de pharmacovigilance ont démontré un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques. L'Afssaps a ainsi précisé dans un communiqué que la réévaluation du bénéfice-risque du métoclopramide révélait un "profil de risque défavorable" suivi d'un "risque augmenté de survenue d'effets neurologiques."

Ajouté à cette nouvelle recommandation, l'Agence a également proposé d'élargir la réévaluation du bénéfice/risque chez l'adulte et particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.


http://www.maxisciences.com/primp%e9ran/l-039-usage-du-primperan-deconseille-chez-les-moins-de-18-ans_art17812.html

Le Primpéran contre les vomissements, interdit pour les moins de 18 ans



Le Primpéran, médicament contre les nausées et vomissements, ainsi que ses génériques, sont désormais contre-indiqués chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, avec rappels des lots à usage pédiatriques encore sur le marché, selon l'agence du médicament (Afssaps).

La réévaluation du métoclopramide (Primpéran et génériques) destiné aux enfants et aux adolescents avait montré un "profil de risque défavorable" avec "risque augmenté de survenue d'effets neurologiques" dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées, indiquait l'Afssaps en octobre dernier.

La commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'agence sanitaire avait alors recommandé d'étendre la contre-indication, déjà en vigueur pour le nouveau-né, à tous les enfants en dessous de 18 ans. C'est chose faite.

L?Afssaps "a décidé de suspendre l?AMM des deux spécialités à base de métoclopramide utilisées exclusivement chez l?enfant (en arrêt de commercialisation depuis le 04/07/2011)".

Sanofi-Aventis procède au rappel de stocks éventuellement encore sur le marché, a précisé l'agence sanitaire vendredi.

L'Afssaps a également pris en compte les produits jusqu?alors indiqués à la fois chez l?adulte et l?enfant :

- Les laboratoires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l?enfant de moins de 18 ans.

- Ne sont pas concernés par le rappel: les lots portant la mention "Contre-indiqué chez l?enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l?Adulte" qui seront disponibles à partir de mars.

La molécule peut provoquer des effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...).
http://fr.news.yahoo.com/primp%C3%A9ran-contre-vomissements-interdit-moins-18-ans-135830862.html